Vaccini obbligatori per iscrizione scuola d’obbligo 0 -16 anni. ADUC avverte: “Una bufala!”

di Cinzia Marchegiani

Troppi genitori allarmati, circolari mostrate da scuole che già avvisano le famiglie sulle nuove direttive che ancora neanche si conoscono. Un caos generato dalla troppo fretta di partorire una legge e forse essere l’autore di tale coercizione a livello nazionale da poter giocarsi alla nuova campagna elettorale già alle porte?

Ad intervenire sul decreto legge che dovrebbe obbligare alla profilassi con 12 vaccini (non più 4) i bambini per l’ammissione alle scuole da 0 a 16 anni è l’ADUC, l’associazione dei Diritti degli Utenti e Consumatori con un comunicato stampa del 30 maggio alquanto caustico.

“Ci siamo cascati tutti, c’è cascato perfino il Ministro dell’istruzione, che dice di avere in preparazione le circolari per le scuole con le indicazioni su come comportarsi.
Ma la verità è che il decreto legge sull’obbligatorietà dei vaccini con le nuove norme sull’inasprimento delle sanzioni non esiste. Un decreto legge non viene emanato in conferenza stampa, nè con un comunicato della presidenza del consiglio dei ministri, ma entra in vigore con la pubblicazione in Gazzetta ufficiale. E questo decreto non è mai stato pubblicato in Gazzetta ufficiale.
Almeno non finora, quindi è una bufala”.

IL DECRETO LEGGE APPROVATO DAL CONSIGLIO DEI MINISTRI

Nel merito va fatto presente che il Consiglio dei ministri, su proposta del Presidente Paolo Gentiloni e della Ministra della salute Beatrice Lorenzin, ha approvato un decreto legge contenente misure urgenti in materia di prevenzione vaccinale. Il decreto è diretto a garantire in maniera omogenea sul territorio nazionale le attività dirette alla prevenzione, al contenimento e alla riduzione dei rischi per la salute pubblica con particolare riferimento al mantenimento di adeguate condizioni di sicurezza epidemiologica in termini di profilassi e di copertura vaccinale, superando l’attuale frammentazione normativa.
E così sono state dichiarate obbligatorie per legge, secondo le indicazioni del Calendario allegato al Piano nazionale di prevenzione vaccinale vigente (età 0-16 anni) e in riferimento alla coorte di appartenenza, le vaccinazioni di seguito indicate:
· anti-poliomelitica;
· anti-difterica;
· anti-tetanica;
· anti-epatite B;
· anti-pertosse;
· anti Haemophilusinfluenzae tipo B;
· anti-meningococcica B, ancora sotto monitoraggio addizionale per la sicurezza ed efficacia
· anti-meningococcica C;
· anti-morbillo;
· anti-rosolia;
· anti-parotite;
· anti-varicella.
Tali vaccinazioni possono essere omesse o differite solo in caso di accertato pericolo per la salute, in relazione a specifiche condizioni cliniche documentate e attestate dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta, pena la segnalazione alle Asl tramite gli istituti scolastici, una penale da 500 a 7.500 euro e la possibilità di un avvio di una causa al Tribunale dei Minori per i genitori sovversivi contro la legge e la temuta possibilità di revoca della patria podestà.

ADUC: “SPERO SIA UNA BUFALA, ALTRIMENTI IL MINISTRO DELL’ISTRUZIONE E IL PRESIDENTE DEL COMSIGLIO SEMINANO PANICO TRA LE ASL, SCUOLE E FAMIGLIE”

L’ADUC continua: “O, almeno, spero sia una bufala. Se non è così il ministro della Salute, il ministro dell’Istruzione e il presidente del consiglio sono degli irresponsabili: seminano il panico fra le Asl, nelle scuole e nelle famiglie. Cosa dovrà essere fatto? Come? Quando? Il tema delle vaccinazioni è particolarmente delicato in questo periodo, perché le percentuali di vaccinati sono in costante diminuzione, perché si pensa di aumentarle inasprendo le sanzioni in caso di violazione dell’obbligo e perché, di tutta evidenza, si ritiene che l’obbligo sia sufficiente e non occorrano ulteriori spiegazioni. Che non occorra, in fondo, nemmeno che il decreto sia pubblicato in Gazzetta ufficiale: è sufficiente annunciarlo…”

ADUC RINCARA: COMPORTAMENTO GRAVISSIMO

E ADUC sul caos generato, la mancata trasparenza e un decreto ancora non pubblicato ma votato dal Consiglio dei ministri giudica il fattaccio come un atto gravissimo: “Il comportamento, gravissimo, del governo, mostra in modo ancor più evidente di chi è la colpa del calo delle vaccinazioni in Italia. Troppo semplicistico puntare il dito contro le bufale in Rete, contro le lauree in medicina prese chiedendo a Google e contro i no vax. Troppo deresponsabilizzante e comodo. Ci sono precise responsabilità istituzionali derivanti dall’assenza di adeguate campagne di informazione e sensibilizzazione (parrebbe programmate dal 1 giugno 2017 in poi, potremmo definirle eufemisticamente intempestive). Negli ultimi quindici anni ce ne sono state solo due, nel 2004 e nel 2012.”

Chiosa ADUC in merito a caos kafkiano che sarà usato probabilmente per le nuove campagne elettorali: “L’unica vera arma che abbiamo è l’informazione, corretta, approfondita, ragionata. E il principale strumento giuridico in uno Stato di diritto è il principio di legalità. Dal 19 maggio ad oggi non sono stati rispettati né l’uno né l’altro.”

Ai posteri la sentenza…intanto molti genitori sono andati “nel pallone” e chiedono consigli a destra e a manca…ma ovviamente le informazioni sono lacunose e spesso fuorvianti.

Psicosi, ansia e infinita frustrazione non sono un sintomo sano di gestione della salute pubblica…sia chiaro. Questa è una frittata nel classico stile italiano.

Bon Appétit

FOCUS VACCINAZIONE ANTI MENINGOCOCCICO B, ANCORA SOTTO MONITORAGGIO ADDIZIONALE PER LA SICUREZZA

Vaccino Meningococco B Brexero  147 euro, viene somministrato ai nostri figli e figlie ma:”In studi sugli animali non sono stati rilevati effetti sulla fertilità della femmina”. Dalla slide dell’ISS (2) si legge:
3.2.3 Monitoraggio addizionale
Il nuovo vaccino 4CMenB è sottoposto a monitoraggio addizionale. L’Unione Europea ha introdotto una nuova procedura per contrassegnare i medicinali che sono oggetto di uno stretto e specifico monitoraggio da parte delle aziende produttrici e delle agenzie regolatorie, si tratta in particolare di:
 medicinali contenenti nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo il 1 gennaio 2011;
 medicinali biologici (quali i vaccini e i derivati del plasma) e biosimilari per i quali i dati di esperienza post commercializzazione sono limitati;
 prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (è il caso in cui l’Azienda è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l’Azienda non può fornire un set
esaustivo di dati);
 medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’AIC (risultati
sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della
sperimentazione clinica).
Questi medicinali vengono identificati da un simbolo nero, un triangolo equilatero rovesciato incluso nei fogli illustrativi e nei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto, insieme ad una dicitura standard, per informare pazienti e operatori sanitari che il farmaco è soggetto a monitoraggio addizionale. Il monitoraggio addizionale è richiesto per un periodo di cinque anni.
In generale questo permette di stimolare la partecipazione di pazienti e operatori sanitari nella segnalazione di sospette reazioni avverse al fine di garantire che i benefici di tali medicinali siano sempre superiori ai loro rischi e per poter intraprendere adeguate azioni regolatorie, quando necessario. Nel caso del vaccino 4CMenB questa attività ha lo scopo di approfondire le conoscenze relative al profilo beneficio-rischio del vaccino in una popolazione più ampia rispetto ai circa 7.500 bambini, adolescenti e adulti trattati nelle fasi pre-registrative.

TABELLA DELLE REAZIONI AVVERSE

Le reazioni avverse (a seguito di immunizzazione primaria o dose di richiamo) considerate almeno potenzialmente correlate alla vaccinazione sono riportate in ordine di frequenza.
Le frequenze sono state definite nel modo seguente:

Molto comune: (≥1/10)
Comune: (≥1/100, <1/10) Non comune: (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro: (<1/10.000)
All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Lattanti e bambini (fino ai 10 anni di età)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: disturbi dell’alimentazione
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: sonnolenza, pianto anomalo
Non comune: crisi convulsive (incluse crisi convulsive febbrili)  

Patologie vascolari
Non comune: pallore (raramente dopo la dose di richiamo) Raro: sindrome di Kawasaki
Patologie gastrointestinali
Molto comune: diarrea, vomito (non comune dopo la vaccinazione di richiamo)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: eruzione cutanea (poco comune dopo la vaccinazione di richiamo) Non comune: eczema, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: febbre (≥38°C), indolenzimento in sede di iniezione (compreso grave indolenzimento in sede di iniezione definito come pianto quando viene spostato l’arto in cui è stata praticata la vaccinazione), eritema in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, irritabilità
Non comune: febbre (≥40°C) Adolescenti (di età pari o superiore agli 11 anni) e adulti

Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea

Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: dolore in sede di iniezione (compreso forte dolore in sede di iniezione, definito come incapacità di compiere le normali attività quotidiane), gonfiore in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, malessere
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: mialgia, artralgia

Ricordiamo come è stato introdotto questo vaccino e in quale data. Sempre dal documento dell’Istituto Superiore di Sanità si legge:

“Dal 14 gennaio 2013 l’EMA ha autorizzato l’immissione in commercio di un nuovo vaccino contro il meningococco di sierogruppo B (Bexsero®) per il quale non esiste altro vaccino disponibile. Si tratta di un vaccino multicomponente (4CMenB), composto da tre proteine antigeniche ricombinanti purificate di Neisseria meningitidis sierogruppo B e da vescicole della membrana esterna (OMV) del batterio, indicato per l’immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore ai 2 mesi contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis di gruppo B. Il vaccino antimeningococco B è stato registrato sulla base di studi clinici di immunogenicità e sicurezza. L’efficacia, come riportato nella scheda tecnica, non è stata direttamente valutata ma è stata dedotta attraverso l’analisi delle risposte anticorpali, misurate attraverso la serum bactericidal activity (hSBA), verso i quattro antigeni del vaccino: NadA, fHbp, NHBA, PorA P1.4. Gli studi condotti sul vaccino 4CMenB hanno dimostrato un profilo beneficio rischio accettabile nei bambini e negli adolescenti. Nei trial di fase IIb e III, nei bambini di età ≤6 mesi, tre dosi di vaccino hanno dimostrato nella maggioranza dei bambini trattati una risposta anticorpale contro i quattro antigeni del vaccino. La risposta non sembra essere modificata dalla somministrazione concomitante (a scopo profilattico) di paracetamolo (ma quando mai si prescrive paracetamolo prima delle profilasssi? NDR leggasi bibliografia n.1). Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) riporta che Bexsero® può essere somministrato in concomitanza con gli antigeni vaccinali contenuti nell’esavalente, nel vaccino pneumococcico eptavalente coniugato, nel vaccino anti morbillo, parotite, rosolia e varicella. Sebbene ci siano prove a sostegno dell’immunogenicità degli antigeni contenuti nel vaccino 4CMenB, bisogna ricordare che i ceppi valutati sono soltanto una frazione di tutti quelli che possono causare una malattia invasiva e che sono stati selezionati per la loro adeguatezza al test hSBA. Differenti ceppi di meningococco possono, infatti, comportarsi diversamente al test. Relativamente alla persistenza della risposta immunitaria, i dati disponibili non sono sufficientemente solidi per trarre conclusioni definitive.”

1. Niente paracetamolo prima del vaccino. A dirlo è proprio l’Aifa e non pizza e fichi: “La somministrazione profilattica di paracetamolo in caso di vaccinazione per evitare il possibile rialzo febbrile nei bambini riduce la risposta anticorpale e andrebbe quindi evitata.La comparsa di febbre dopo una vaccinazione è un evento frequente, tanto che in alcuni casi viene adottata come prassi la somministrazione di tre dosi di paracetamolo nelle 24 successive con l’obiettivo di ridurre l’incidenza di eventuali convulsioni febbrili.Un gruppo di pediatri della Repubblica Ceca ha realizzato uno studio controllato e randomizzato in aperto su 459 bambini sottoposti a una polivaccinazione (anti pneumococco, anti emofilo, anti difterite, tetano pertosse, epatite B e poliovirus e anti rotavirus) e trattati o meno con la profilassi antipiretica dopo la prima e dopo la seconda dose del vaccino.Nel gruppo senza paracetamolo come atteso era maggiore l’incidenza di febbre >38°C dopo la vaccinazione (dopo la prima dose di vaccino: 66% rispetto al 42% dei bambini sottoposti a profilassi; dopo la dose di richiamo: 58% rispetto al 36%). La concentrazione sierica degli anticorpi stimolati dalla vaccinazione contro pneumococco, emofilo, difterite, tetano e pertosse era però significativamente inferiore nei bambini trattati con il paracetamolo indipendentemente dalla riduzione febbrile.In pratica La profilassi con paracetamolo prima di una vaccinazione non è consigliabile perché riduce la risposta anticorpale al vaccino.Va quindi evitata tale prassi di routine, riservandola a casi selezionati.”Bibliografia

   Prymula R, Siegrist C-A, et al. Effect of prophylactic paracetamol administration at the time of vaccination on febrile reactions and antibody responses in children: two open-label, randomised controlled trials. Lancet 2009;374:1339-50.

    

Bibliografia

1) AIFA. Niente paracetamolo prima del vaccino  

2) vaccino anti-meningococco B – EpiCentro – Istituto Superiore di Sanità Pg 6

La legge sui vaccini obbligatori e la coercizione che si vorrebbe attuare per l’iscrizione alla scuola dell’obbligo fino ai 16 anni ha necessariamente sollevato  un bell’approfondimento in materia, infatti molti genitori non avevano avuto modo di attuarlo nel modo corretto. La fiducia incondizionata nelle istituzioni era tale che il “Consenso informato” era un semplice foglio di rito, ma in realtà l’informazioni dovute per legge dagli operatori sanitari molto spesso non erano né dettagliate e né il bugiardino veniva consegnato nelle mani degli stessi genitori….anzi ancora non lo è. Ironia e illogicità del consenso: il genitore chiede…firmando questo documento di poter ricevere dal medico la profilassi vaccinale per il proprio figlio, dopo essere stato informato sui benefici, effetti collaterali, eventi avversi.

Chapeau all’informazione e alla trasparenza cari ministri e Presidente della Repubblica. Una legge ad hoc per chi?