Un farmaco a base di acido chenodesossicolico (CDCA) per la cura di una malattia rara, la xantomatosi cerebrotendinea che gli ospedali non possono più produrre e a poco prezzo è al centro di questa querelle di natura soprattutto etica oltre che economica.
ALTROCONSUMO esprime soddisfazione per l’apertura dell’istruttoria sul farmaco LEADIANT, la stessa associazione dei consumatori infatti aveva segnalato all’AGCM (Aurorità Garante della Concorrenza e del Mercato) l’azienda per abuso di posizione dominante sul mercato italiano:
“L’AGCM apre l’investigazione sul caso CDCA Leadiant, farmaco per la cura della xantomatosi cerebrotendinea, una rarissima malattia metabolica cronica, per cui il farmaco è indispensabile, salvavita, senza sostituti. CDCA Leadiant è un farmaco a base di acido chenodesossicolico: non si tratta di un farmaco nuovo o innovativo ma anzi è un vecchio farmaco, in commercio fin dagli anni ‘70 in varie formulazioni indicate formalmente per la cura dei calcoli biliari. Ma i medici l’hanno sempre usato con profitto (off-label) anche per la cura della rarissima xantomatosi cerebrotendinea. Una cura economica e molto utile per i pazienti.“
ALTROCONSUMO SPIEGA LA SUA INDAGINE EFFETTUATA SU QUESTO FARMACO: “I PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO HANNO SMESSO DI COMMERCIALIZZARLO LASCIANDO A LEADIANT UNICA AZIENDA SUL MERCATO CHE PERO’ HA FATTO LIEVITATARE IL PREZZO”
ALTROCONSUMO spiega la motivazione della segnalazione all’AGCOM
“Nel tempo, però, i vari produttori hanno smesso di commercializzarla, lasciando Leadiant (ex-Sigma-tau) unica azienda sul mercato. E dopo aver ottenuto la denominazione come farmaco orfano (cioè, farmaci per malattie rare) e l’approvazione per il trattamento della xantomatosi, Leadiant ha gonfiato il prezzo di 500 volte.”
Secondo i calcoli di Altroconsumo: “Leadiant ha acquistato i dati clinici da due ospedali pubblici (uno olandese e uno italiano) per circa 616.000 euro. Questo importo totale è considerabile come l’unico esborso sostenuto per la parte di ‘sviluppo clinico’. Oggi il CDCA Leadiant costa circa 17.000 euro a confezione, quasi 190.000 euro all’anno per paziente (si conta che in Italia ci siano una trentina di pazienti). Se si vogliono curare i pazienti, però, non si può fare altro che acquistare il farmaco Leadiant perché la formulazione galenica da parte dell’ospedale non è possibile, visto che la materia prima di buona qualità non gli viene più fornita.”
“Siamo orgogliosi che la nostra segnalazione sia stata di impulso all’apertura dell’istruttoria e speriamo che al più presto il procedimento sia chiuso con la condanna di Leadiant e che si arrivi ad una riduzione del prezzo del farmaco, oggi ingiustificato. – dichiara Ivo Tarantino, responsabile Relazioni esterne Altroconsumo – Abbiamo più volte sottolineato quanto il livello dei prezzi nel farmaceutico sia diventato insostenibile, a maggior ragione in questo caso in cui l’azienda non ha sostenuto particolari costi di sviluppo, essendo il farmaco già in uso da tempo.”
ALTROCONSUMO CONCLUDE: “L’iniquità del prezzo è dimostrata anche dal confronto con i prezzi al pubblico delle specialità medicinali disponibili in Italia e all’estero aumentato 500 volte rispetto a circa 5-10 anni fa e 100 volte più costoso del galenico in Belgio. Denunciare all’Autorità garante della concorrenza e del mercato potenziali situazioni di abuso di posizione dominante, dimostrando l’iniquità del prezzo praticato, è lo scopo di un progetto che Altroconsumo e Test-Achats (organizzazione dei consumatori belga) stanno portando avanti con il supporto di Open Society Foundations.”
L’Autorità Antitrust in data 15 ottobre 2019 avvia la procedura di istruttoria nei confronti delle società Essetifin S.p.A., Leadiant Biosciences S.p.A., Leadiant Biosciences Ltd., Leadiant GmbH e Sigma-Tau Arzneimittel GmbH, appartenenti al gruppo Leadiant, per verificare l’ipotesi di un abuso di posizione dominante sul mercato italiano della produzione e vendita dei farmaci a base di acido chenodesossicolico (CDCA) per la cura di una malattia rara: la xantomatosi cerebrotendinea. Secondo quanto ipotizzato nel provvedimento di avvio, Leadiant avrebbe posto in essere un’unica e articolata strategia avente il fine di precludere l’accesso dei concorrenti al mercato della produzione di farmaci a base di CDCA e di imporre prezzi ingiustificatamente eccessivi per la vendita del proprio farmaco, contenente tale principio attivo, denominato Acido Chenodesossicolico Leadiant.
AGCM RENDE NOTO L’AVVIO DELL’ISTRUTTORIA. Lo stesso giorno dell’avvio dell’istruttoria i funzionari dell’Autorità hanno svolto ispezioni nelle sedi nazionali delle società interessate, con l’ausilio del Nucleo speciale Antitrust della Guardia di Finanza. I funzionari dell’Autorità, inoltre, hanno svolto ispezioni anche nelle sedi estere delle società coinvolte coadiuvati dai funzionari delle Autorità di Concorrenza inglese e tedesca. L’istruttoria si chiuderà entro il 31 ottobre 2020:
“In particolare, sembrerebbe che il contratto di fornitura in esclusiva di CDCA stipulato da Leadiant con l’impresa chimica Prodotti Chimici ed Alimentari S.p.A., una delle principali produttrici di tale principio attivo, impedisca alle aziende ospedaliere che possono eventualmente richiedere alle proprie farmacie di allestire una produzione galenica di farmaci a base di CDCA, di ottenere la materia prima necessaria per la produzione dei farmaci per la cura della malattia rara. Inoltre, sembrerebbe che, una volta ottenuta l’autorizzazione all’immissione in commercio per l’Acido Chenodesossicolico Leadiant, Leadiant abbia posto in essere un comportamento dilatorio e ostruzionistico volto ad ottenere nella negoziazione con AIFA un prezzo di vendita molto alto per tale prodotto, nella consapevolezza che sul mercato non vi possono essere altri farmaci sostituibili.”
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